Isolateur de pharmacie (pression positive)

Pour rester en conformité avec la norme ISO 14644, vous avez besoin d'un certificat de test. La fréquence est dictée par l'application et la classification ISO. Dans la fabrication pharmaceutique, des tests plus fréquents (environ tous les 6 mois) sont courants, alors que la fabrication générale ne teste généralement qu'une fois par an.

La classification ISO joue également un rôle dans la détermination de cette fréquence. Dans les salles classées ISO 5 ou plus propres, l'étalonnage doit avoir lieu tous les 6 mois au maximum. Dans les salles classées ISO 6 et plus, l'étalonnage doit avoir lieu au moins une fois par an.

Avant toute chose, l'étalonnage et l'entretien fréquents font partie de la conformité réglementaire. Mais plus que cela, ils contribuent à maintenir la confiance dans votre équipement. Vous devez savoir que quelque chose d'aussi critique que votre compteur de particules fonctionne correctement et fournit des lectures précises.

L'étalonnage ISO 17025 couvre l'erreur de réglage de la taille, l'efficacité de comptage, l'erreur de débit d'échantillonnage, la résolution de taille et le faux comptage dans l'équipement réel.

Erreur de réglage de la taille

L'erreur de réglage de la taille indique l'écart par rapport aux tailles programmées du compteur de particules. Conformément aux directives de certification ISO 21501-4:2018, la taille des particules doit être de ±10% pour réussir l'étalonnage. L'incertitude de chaque taille de particule sera indiquée en microns.

Efficacité de comptage

Cette métrique sera déterminée en comparant une particule à une particule traçable au National Institute of Standards and Technology (NIST) avec une sensibilité plus élevée. La norme ISO 21501-4:2018 autorise une tolérance de 50% (± 20%) de la taille minimale détectable, et de 100% (± 10%) d'une taille 1,5 à 2 fois supérieure à la taille minimale détectable du canal. L'incertitude est exprimée en pourcentage d'efficacité de comptage.

Erreur de débit d'échantillonnage

La tolérance du débit d'échantillonnage est de ±5% du débit indiqué pour l'unité et fait référence à la quantité d'air qui circule à travers le bloc laser du compteur de particules. L'incertitude de la valeur de débit est exprimée en litres par minute (LPM).

Résolution de taille

La résolution de taille sera indiquée avec la taille des particules utilisée en microns et le critère de moins de 15% tel qu'indiqué par l'ISO 21501-4:2018. L'incertitude sera exprimée en pourcentage de résolution de taille.

Faux comptage

Ceci est également connu sous le nom de test de comptage zéro. C'est le nombre de particules détectées sur le canal minimal détectable dans un certain volume d'air avec un niveau de confiance de 95%. Nous indiquons également le taux de faux comptage conformément à la norme JIS B 9921, qui donne une limite d'un comptage toutes les cinq minutes. Les deux valeurs sont indiquées comme des comptages moyens observés en cinq minutes.