Filtro HC Clase H12

Para seguir cumpliendo con la norma ISO 14644, necesita un certificado de prueba. La frecuencia se dicta por la aplicación y la clasificación ISO. En la fabricación farmacéutica, las pruebas más frecuentes (alrededor de cada 6 meses) son comunes, mientras que la fabricación general suele realizar pruebas solo una vez al año.

La clasificación ISO también juega un papel en la determinación de esto. En salas clasificadas como ISO 5 o más limpias, la calibración debe realizarse cada 6 meses como máximo. En salas clasificadas como ISO 6 en adelante, la calibración debe realizarse al menos una vez al año.

En primer lugar, la calibración y el mantenimiento frecuentes forman parte del cumplimiento normativo. Pero más allá de eso, también son parte del mantenimiento de la confianza en sus equipos. Debe saber que algo tan crítico como su contador de partículas funciona correctamente y ofrece lecturas precisas.

La calibración ISO 17025 cubre el error de ajuste de tamaño, la eficiencia de conteo, el error de caudal de muestreo, la resolución de tamaño y el conteo falso en el equipo real.

Error de Ajuste de Tamaño

El error de ajuste de tamaño indica la desviación de los tamaños programados del contador de partículas. Según las directrices de certificación ISO 21501-4:2018, el tamaño de la partícula debe ser de ±10% para pasar la calibración. La incertidumbre de cada tamaño de partícula se indicará en micras.

Eficiencia de Conteo

Esta métrica se determinará comparando una partícula con una partícula trazable al Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) con mayor sensibilidad. La norma ISO 21501-4:2018 permite una tolerancia del 50% (± 20%) del tamaño mínimo detectable y del 100% (± 10%) de un tamaño 1.5 - 2 veces mayor que el tamaño de canal mínimo detectable. La incertidumbre se expresa como porcentaje de eficiencia de conteo.

Error de Caudal de Muestreo

La tolerancia del caudal de muestreo es de ±5% de la velocidad indicada para la unidad y se refiere a la cantidad de aire que fluye a través del bloque láser del contador de partículas. La incertidumbre del valor de flujo se expresa en litros por minuto (LPM).

Resolución de Tamaño

La resolución de tamaño se indicará con el tamaño de partícula utilizado en micras y el criterio de menos del 15% según lo establecido en la norma ISO 21501-4:2018. La incertidumbre se indicará como porcentaje de resolución de tamaño.

Conteo Falso

También se conoce como la prueba de conteo cero. Es el número de partículas detectadas en el canal mínimo detectable en un cierto volumen de aire con un nivel de confianza del 95%. También indicamos la tasa de conteo falso de acuerdo con JIS B 9921, que establece un límite de un conteo cada cinco minutos. Ambos valores se indican como recuentos observados promedio en cinco minutos.