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Para seguir cumpliendo la norma ISO 14644, necesita un certificado de prueba. La frecuencia viene dictada por la aplicación y la clasificación ISO. En la fabricación farmacéutica, las pruebas más frecuentes (cada 6 meses aproximadamente) son habituales, mientras que la fabricación general suele realizar pruebas solo una vez al año.

La clasificación ISO también influye en la determinación de esto. En salas clasificadas como ISO 5 o más limpias, la calibración debe realizarse cada 6 meses como máximo. En salas clasificadas como ISO 6 en adelante, la calibración debe realizarse al menos una vez al año.

En primer lugar, la calibración y el mantenimiento frecuentes forman parte del cumplimiento normativo. Más allá de eso, sin embargo, es parte de mantener la confianza en su equipo. Necesita saber que algo tan crítico como su contador de partículas funciona correctamente y ofrece lecturas precisas.

La calibración ISO 17025 cubre el error de ajuste de tamaño, la eficiencia de conteo, el error de caudal de muestreo, la resolución de tamaño y el conteo falso en el equipo real.

Error de ajuste de tamaño

El error de ajuste de tamaño indica la desviación de los tamaños programados del contador de partículas. Según las directrices de certificación ISO 21501-4:2018, el tamaño de las partículas debe ser de ±10% para pasar la calibración. La incertidumbre de cada tamaño de partícula se indicará en micras.

Eficiencia de conteo

Esta métrica se determinará comparando una partícula con una partícula trazable al Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) con mayor sensibilidad. La norma ISO 21501-4:2018 permite una tolerancia del 50% (± 20%) del tamaño mínimo detectable y del 100% (± 10%) de un tamaño 1.5 - 2 veces mayor que el tamaño mínimo detectable del canal. La incertidumbre se expresa en porcentaje de eficiencia de conteo.

Error de caudal de muestreo

La tolerancia del caudal de muestreo es de ±5% de la tasa indicada para la unidad y se refiere a la cantidad de aire que fluye a través del bloque láser del contador de partículas. La incertidumbre del valor de flujo se expresa en litros por minuto (LPM).

Resolución de tamaño

La resolución de tamaño se indicará con el tamaño de partícula utilizado en micras y el criterio de menos del 15% según lo establecido por la ISO 21501-4:2018. La incertidumbre se expresará en porcentaje de resolución de tamaño.

Conteo falso

También se conoce como prueba de conteo cero. Es el número de partículas detectadas en el canal mínimo detectable en un cierto volumen de aire con un nivel de confianza del 95%. También indicamos la tasa de conteo falso de acuerdo con JIS B 9921, que establece un límite de un conteo por cada cinco minutos. Ambos valores se expresan como promedios de conteos observados en cinco minutos.